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美 FDA "모더나 백신 매우 효과적"...18일 승인 전망(종합)

입력 2020.12.16. 11:13 수정 2020.12.16. 19:02
A sign marks an entrance to a Moderna, Inc., building, Monday, May 18, 2020, in Cambridge, Mass. Moderna announced Monday, May 18, 2020, that an experimental vaccine against the coronavirus showed encouraging results in very early testing, triggering hoped-for immune responses in eight healthy, middle-aged volunteers.(AP Photo/Bill Sikes)

미국 식품의약국(FDA)은 15일(현지시간) 미 제약업체 모더나가 개발한 코로나19 백신이 긴급사용 승인(EUA)에 적합하다고 밝혔다.

이에 따라 지난주 화이자 백신에 이어 이번주 두 번째로 미국 내 코로나 백신 승인이 이뤄질 전망이다.

FDA 산하 자문위원회는 이날 공개한 54쪽짜리 브리핑 문건을 통해 "(백신 자료가) 코로나 백신 EUA와 관련해 FDA 지침이 명시한 권장 사항에 부합한다"고 발표했다. FDA는 17일 모더나 백신의 승인 여부를 검토할 예정이다.

또한 FDA는 모더나 백신을 "코로나 예방에 매우 효과적"이라고 평가하면서 "EUA 발급을 방해할 만한 특별한 안전 우려는 없는 것으로 확인됐다"고 강조했다.

모더나 백신의 효능도 확인했다. FDA는 해당 백신이 평균 94.1%의 예방 효과를 보였다고 설명했다. 65세 이상 고령층 사이 효능은 86.4%, 18~65세 미만은 95.6%로 나타났다. 오한, 접종 부위 쓰라림, 열, 두통, 피로 등의 부작용이 일부 나타나기도 했지만 위험한 정도는 아니었고 대부분 하루를 넘기지 않았다.

임상 참가자 3만여명 가운데 4명은 안면 신경마비 증상을 나타냈다.

이들 중 3명은 백신을 투여받았고 한명은 가짜약을 받았다. 4명 중 3명은 이후 증상이 사라졌다.

FDA는 "현재 이용 가능한 정보상으로는 백신과의 인과 관계를 판단하기 불충분하다"고 설명했다. 미국에서 먼저 FDA 승인을 받은 화이자·바이오엔테크 백신 역시 임상에서 백신을 맞은 4명이 안면 마비 증세를 보인 바 있다.

FDA 산하 독립 자문기구 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 17일 회의에서 모더나 백신의 승인 권고 여부를 결정한다.

권고 결정이 나오면 FDA가 며칠 안에 모더나 백신을 승인하고 24시간 안으로 백신 보급이 시작된다. 뉴시스

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