기사내용 요약

"특별한 안전성 이슈 발생 안해…안전한 경향성 확인"

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = SK바이오사이언스는 개발 중인 코로나19 백신의 임상 3상 결과 안전성을 확인했다고 29일 공시했다.

이날 SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’ 임상 3상시험의 안전성 데이터를 추가 공시했다.

앞서 지난 25일 발표한 3상 결과에선 면역원성 등 효능 분석만 포함돼 있었다.

3상 시험 결과, GBP510 접종 후 발생된 예상된 국소적·전신적 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증에 해당했다. 특별한 이슈 없이 회복됐다.

중대한 이상반응 측면에서도 GBP510 접종 후 특별한 안전성 문제는 보고되지 않았다.

GBP510과 비교 대상인 대조백신(아스트라제네카 ‘백스제브리아’)의 2회 접종 후 7일 이내 발생한 예상된 국소적 이상반응의 총 발생율은 GBP510 백신에서 56.6%, 대조백신에서 49.2%로 나타났다. 전신적 이상반응의 총 발생율은 GBP510 51.21%, 대조백신 53.5% 였다. 2회 접종 후 28일 이내 발생한 예상하지 못한 이상반응의 총 발생율은 GBP510 13.34%, 대조백신 14.6%다.

SK바이오사이언스는 “GBP510 접종 후 특별한 안전성 이슈가 발생하지 않았다”며 “전반적으로 안전한 프로파일(경향성)이 확인돼 고령자를 포함한 성인에서 안전하게 투여 가능한 백신으로 널리 보급될 것으로 기대된다”고 했다.

이어 “또 GBP510 기초접종 후 면역가교 기준을 모두 만족하는 높은 면역원성이 확인됨에 따라 백스제브리아 백신에서 확인된 높은 예방효과와 동등 혹은 그 이상의 유효성을 추정할 수 있다”고 했다.

SK바이오사이언스는 이 같은 데이터를 토대로 국내 및 해외 허가신청을 준비 중이다.

GBP510은 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방혁신연합(CEPI)에서 지원받아 SK바이오사이언스, 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)가 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질이다. 임상 3상은 고려대구로병원 등 국내 16개 임상기관 및 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 등 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 진행됐다.

◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com <저작권자ⓒ 공감언론 뉴시스통신사. 무단전재-재배포 금지.>