기사내용 요약

스카이코비원멀티주(GBP510), 29일 식약처에 품목허가 신청

질병청과 계약에 따라 품목허가 후 1천만회 접종 물량 국내 공급 예정

WHO, EMA 등 해외 승인도 진행…“백신 주권 확보 동력 될 것”

식약처 “6월 중에 허가 가능"

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 국내 1호 코로나19 백신 탄생이 눈앞으로 다가왔다.

SK바이오사이언스는 식품의약품안전처에 제조·개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(GBP510)를 품목허가 신청했다고 29일 밝혔다.

SK바이오사이언스 관계자는 "국산 1호 코로나19 백신 제품명 스카이코비원(SKYCovione)멀티주에는 대한민국 최초의 코로나19 백신으로서 글로벌 백신 시장을 선도하는 유일한(one) 백신이 되겠다는 포부가 담겼다"고 말했다.

스카이코비원은 SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구 및 기업들이 긴밀한 네트워크를 구축해 개발하는 합성항원 방식의 코로나19 백신이다.

초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받아 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 글로벌제약사 GSK의 면역증강제 'AS03'이 적용됐다.

SK바이오사이언스는 스카이코비원 임상 3상 결과, 우수한 면역원성 및 안전성 데이터를 확인했다고 말했다.

국내 및 해외 5개국(태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀)에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 기존 코로나19 백신인 아스트라제네카 ‘Vaxzevria’(대조백신) 대비 스카이코비원의 면역원성 및 안전성이 우월한 것으로 나타났다.

임상 3상 결과에 따르면, 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성됐다. 스카이코비원 접종 시 ‘항체전환율’(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자) 또한 98%로, 대조백신 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다.

특히 65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 사람들의 항체전환율이 95%를 넘으며 대조백신(고령자 항체전환율 약 79%)대비 큰 차이를 보였다.

코로나19 감염 시 중증도를 낮추는 데 중요한 역할을 하는 세포성 면역반응 역시 대조백신 대비 동등 이상의 수준을 나타내는 것으로 확인됐다.

안전성 측면에서도 스카이코비원은 대조백신 대비 유사한 수준의 이상반응률을 나타냈으며, 임상시험 기간 동안 특별한 안전성 문제는 보고되지 않았다.

스카이코비원은 기존 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이 초저온 보관을 필요로 하는 것과 달리 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다.

SK바이오사이언스는 이 같은 강점을 바탕으로 고가의 초저온 설비를 갖추지 못해 코로나19 백신 공급이 원활하지 못했던 저개발국 등의 백신 접종률을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

스카이코비원 품목허가는 긴급사용승인이 아닌 정식 품목허가를 위한 신속승인 절차로 진행되며, 승인 완료 시 하반기 중 상용화될 것으로 예상된다. SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 스카이코비원에 대해 총 1000만 도즈(1도즈는 1회 접종량)의 국내 공급계약을 맺은 바 있다.

SK바이오사이언스 관계자는 “스카이코비원은 향후 국내 품목허가 획득 후 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX Facility)를 통해 전 세계에 공급될 예정”이라며 “또 WHO(세계보건기구) 긴급사용목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 통해 글로벌 시장 공략에 나설 것”이라고 말했다.

식약처 관계자는 “기존에 허가한 코로나19 백신과 같이 허가·심사를 신속하게 진행할 계획이며, 제출자료가 적합할 경우 이르면 6월 중에 허가가 가능하다”고 말했다.

앞서 SK바이오사이언스는 품질자료에 대한 사전검토를 지난 15일 신청한 바 있다. 이에 식약처는 원료·완제의악품 제조·품질에 관한 자료 검토를 진행 중이다.

한편 SK바이오사이언스는 스카이코비원이 엔데믹(풍토병) 시대 방역에 광범위하게 활용될 수 있도록 부스터샷 임상(기존 코로나19 백신 접종자 대상)과 교차접종 부스터샷 국내외 임상을 진행중이다.

상반기 중에는 12~17세 대상 임상 3상 진입이 가능할 것으로 보고 있다. 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 스카이코비원 예방효과를 확인하는 확장 임상도 계획 중이다.

GSK 글로벌 백신사업부 로저 코너 대표는 “반복적인 변이 바이러스 등장으로 코로나19 엔데믹이 예측됨에 따라 유통이 용이한 백신에 대한 수요가 지속적으로 늘어날 것으로 예측된다”며 “GSK 면역증강제가 병용된 스카이코비원은 우수한 면역원성 및 안전성이 확보됐을 뿐만 아니라 상온 유통도 가능해 엔데믹 시대 방역에 매우 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “세계 각국이 코로나19 엔데믹 시대에 대응하기 위한 전략을 찾는 현 시점에서 전 세계 엔데믹 방역에 기여할 대한민국 1호 코로나19 백신이 출시를 위한 마지막 단계에 도달해 감회가 새롭다”며 “현재에 안주하지 않고 글로벌 기구 및 기업들과 지속적으로 협력해 세계에서 경쟁하는 혁신적인 바이오 기업으로 거듭날 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

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