- [속보] 푸틴 "스웨덴·핀란드 군사 인프라 배치시 맞대응"뉴시스
- [속보] 푸틴 "핀란드·스웨덴 나토 가입해도 걱정할 일 없어"뉴시스
- [속보] 尹 "北 무모한 미사일 개발 의지보다 국제사회 비핵화 의지 더 커"뉴시스
- [속보] 대통령실 "나토 정상들, 러·중 책임 강력히 표명"뉴시스
- [속보] 尹 "경제안보·신흥기술 분야 나토와 긴밀히 협력 기대"뉴시스
- [속보] 尹 "단일국가 해결불가 복합안보위기 직면...역량 갖춘 한국, 책임 다할것"뉴시스
- [속보] 대통령실 "尹, 나토 회의서 7번째 연설...존슨 총리-바이든 사이"뉴시스
- 중부4군의회 의장, 이번도 여당·다수당 출신 낙점?뉴시스
- 한-프랑스 예술가들, 콜라보 프로젝트···서울·부산·안동서뉴시스
- 인벤티지랩, 치매치료 장기지속형 주사제 호주 1·2상 계획 승인뉴시스
기사내용 요약
SK바이오사이언스, 코로나19 백신 식약처에 품목허가 신청
진원생명과학, 유바이오로직스, 셀리드, 아이진 등 속도

【서울=뉴시스】황재희 기자 = SK바이오사이언스 제조·개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주'(GBP510)가 식품의약품안전처에 품목허가 신청된 가운데, 코로나19 백신을 개발하는 바이오 기업들이 국산 2호 코로나 백신 개발을 위해 고군분투하고 있다.
29일 관련 업계에 따르면, 이들 기업들은 ‘백신 주권’을 목표로 코로나 백신 개발을 지속하고 있다.
진원생명과학은 개발 중인 ‘GLS-5310’의 국내 2a상 임상시험변경 계획서를 식약처로부터 승인 받은 뒤 현재 임상을 진행 중에 있다. 당초 300명을 대상으로 추진하려던 임상을 120명으로 변경해 허가 받아 현재 126명의 환자 등록을 완료한 상태다.
진원생명과학 관계자는 “현재 122명의 경우 2차 접종까지 완료했으며, 4명은 한 달 내에 접종이 완료된다”며 “이후 중간분석에 들어가 유효성과 백신 면역반응 등을 확인한 뒤 하반기에 2b·3상을 추진하는 것이 목표”라고 말했다.
부스터샷 개발로 방향을 바꾼 진원생명과학은 2b·3상의 경우 부스터샷 임상으로 진행된다. 지난 1월 미국에서도 부스터샷 임상 1상 승인을 허가받은 바 있어 미국 임상 데이터와 2a상 데이터 등을 활용해 2b·3상에 나설 전망이다.
지난 1월 국내 2b상 임상시험계획(IND) 허가를 받은 셀리드는 현재 중앙임상시험심사위원(중앙IRB) 승인 절차를 완료하고 환자 모집을 위한 준비 절차에 돌입했다. 고대구로병원과 고대안산병원, 가톨릭서울성모, 한림대강남성심병원 4개 기관에서 임상이 진행될 예정이다.
셀리드는 해외 임상도 함께 추진할 예정이다. 현재 국제백신연구소(IVI)와 아프리카 국가를 중심으로 임상을 추진 중이다.
셀리드 관계자는 “국내에서는 대조백신 확보에 다소 어려움을 겪고 있으나 해외의 경우 백신 직접구매가 가능해질 것으로 보인다”며 “남아프리카공화국 등 아프리카 국가를 중심으로 해외임상 추진에 나설 것”이라고 말했다.
유바이오로직스는 개발 중인 ‘유코백-19’ 임상 3상이 5월 아프리카와 필리핀에서 시작될 것으로 전망된다.
앞서 지난 1월 식약처로부터 비교임상 3상 IND 승인을 받은 바 있다. 비교 임상은 기존에 허가받은 백신(대조 백신)과 개발 중인 시험 백신을 비교하는 임상을 말한다.
유바이오로직스 관계자는 “국내 임상은 대조백신 구하기가 어려운 상황이라 내달부터 아프리카와 필리핀에서 임상에 돌입할 것”이라며 “국내에서 진행이 어려울 경우 해외에서만 임상을 진행할 가능성도 있다”고 설명했다.
유바이오로직스 비교임상 3상은 건강한 성인 4000명을 대상으로 한다. 현재 아프리카로부터 임상 IND 승인을 받았으며 필리핀 IND는 조만간 승인이 완료될 것으로 알려졌다.
아이진은 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 코로나19 백신 ‘EG-COVID’의 호주 부스터샷 임상 1상에 최근 돌입했다. 코로나19 백신을 접종한 이력이 있는 20명의 대상자에게 EG-COVID를 부스터샷으로 단회 투여해 안전성을 확인한다.
임상 결과를 확인하는 대로 2a상에 돌입해 최소 100명의 대상자에게 투여하는 것을 목표로 하고 있다. 70%는 mRNA 이외의 코로나 백신을 투여 받은 대상자에게 투여하고, 30%는 백신 투여 경험이 없는 대상자에게 투여할 예정이다.
국내에서는 임상 1상이 완료된 상태로, 데이터의 분석을 진행 중이다.
일찌감치 임상 1상을 완료한 HK이노엔은 조만간 내부적으로 후속 결정을 내릴 것으로 알려졌다.
◎공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com <저작권자ⓒ 공감언론 뉴시스통신사. 무단전재-재배포 금지.>
-
국산 1호 코로나 백신, 연내 '부스터샷' 확대 타진 기사내용 요약SK바이오사이언스, 추가접종용 국내·외 임상 박차"연내 부스터샷 허가 확대 목표"SK바이오사이언스 코로나19 백신 '스카이코비원' (사진=SK바이오사이언스 제공) *재판매 및 DB 금지[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 국산 1호 코로나19 백신의 주인공이 된 SK바이오사이언스가 연내 부스터샷(추가접종)의 허가 확대에 박차를 가한다.SK바이오사이언스는 29일 합성항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(개발명 GBP510)의 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다.사용이 허가된 부문은 '추가 접종'이 아닌 '기초 접종'용이다. 국내의 경우 코로나 백신을 3차까지 접종한 사람이 이미 3300만명을 넘어, 회사는 비교적 접종률이 낮은 저개발국가에 주로 공급하는 것을 계획하고 있다. 아프리카 38개국의 경우 부스터샷 접종이 11.4%만 이뤄졌다.이에 따라 SK바이오사이언스는 연내 스카이코비원의 부스터샷 허가 확대를 목표로 국내·외에서 활발하게 임상 연구 중이다.이미 다른 백신을 접종한 사람을 대상으로 한 '이종 부스터샷' 연구는 고대구로병원 등 10개 의료기관에서 550명을 대상으로 연구자 임상 중이다. 기존의 승인된 코로나19 백신의 1·2차 기초접종 완료 후 12~24주가 지난 사람에게 스카이코비원 추가 접종의 효능·안전성을 평가하는 연구다. 현재 환자 모집 중이다.스카이코비원을 기초 접종한 사람을 대상으로 한 '동종 부스터샷' 임상 3상도 진행 중이다. 한국뿐 아니라 태국, 네팔, 콜롬비아에서 총 3990명을 대상으로 진행될 예정이다.SK바이오사이언스 관계자는 "스카이코비원을 부스터샷으로 투여할 수 있도록 연내 허가사항을 확대하는 것을 목표로 한다"고 말했다.접종 연령 확대를 위한 청소년 및 소아 대상 임상도 계획 중이다. 청소년 임상은 연내 3상 진입을 목표로 한다.넥스트 팬데믹 시대에 대응하는 플랫폼 구축에도 박차를 가하고 있다. 전염병예방백신연합(CEPI)과 협력해 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 바이러스 등과 그에 관련된 변이주가 속한 사베코바이러스를 표적한 백신을 개발 중이다.회사는 품목허가를 계기로 코로나19 백신의 해외 진출을 본격 추진할 계획이다. 해외 국가별 긴급사용허가에 나선다. 또 WHO 긴급사용리스트(EUL) 등재를 추진해 코벡스 퍼실리티를 통한 백신 공급을 준비할 예정이다.스카이코비원은 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능한 특성을 바탕으로 초저온설비를 갖추지 못한 중저개발 국가의 방역에 사용될 수 있을 것으로 보인다. 기존의 독감, 자궁경부암백신 등에 장기간 활용된 합성항원 방식이 적용됐다.회사 관계자는 "국내 정부가 선구매한 물량은 질병청의 접종계획에 따라 공급될 수 있도록 준비할 계획이다"며 "WHO의 긴급사용리스트 등재를 통한 저개발국가 공급과 유럽, 동남아 등 국제기구에서 공급하지 않는 지역을 대상으로 한 허가 준비에도 바로 들어갈 예정이다"고 말했다.◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com
- · '스카이코비원' 국산 1호 코로나 백신 탄생···백신 주권 실현(종합)
- · 코로나 백신 품목허가···"한국, 백신·치료제 모두 보유한 3번째 국가"
- · 식약처, SK바사 코로나 백신 품목허가···국산 1호 백신 탄생
- · 오미크론 예방 화이자 20배·모더나 2배?···"효과 비교 불가"
- 1광주도시철도 2호선 3∼5년 지연···광주시 '쉬쉬'(종합)..
- 2실종 조유나양 부모, 여행 전 인터넷서 '수면제-코인' 검색(종..
- 3[속보] "조유나 가족 탄 차량서 3명 숨진 채 발견···신원 ..
- 4"車 에어컨서 썩은 냄새···필터쪽 열었더니 '꽃뱀' 나와 11..
- 5배달비 아깝지 않은 실속있는 광주 맛집 3곳..
- 6"조유나양 아버지, 가상화폐 투자 뒤 큰 손해"..
- 7원희룡 "규제지역 풀어나간다는 게 원칙···시장은 안정화 필요"..
- 8워터파크 배수구로 3세 남아 팔 빨려 들어가..
- 9조양 가족車 변속기어 주차···사고였나, 극단적 선택이었나(종합..
- 10남구 사거리서 '급발진 추정' 승용차, 1t ..