기사내용 요약

SK바이오사이언스, 코로나19 백신 식약처에 품목허가 신청

진원생명과학, 유바이오로직스, 셀리드, 아이진 등 속도

【서울=뉴시스】황재희 기자 = SK바이오사이언스 제조·개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주'(GBP510)가 식품의약품안전처에 품목허가 신청된 가운데, 코로나19 백신을 개발하는 바이오 기업들이 국산 2호 코로나 백신 개발을 위해 고군분투하고 있다.

29일 관련 업계에 따르면, 이들 기업들은 ‘백신 주권’을 목표로 코로나 백신 개발을 지속하고 있다.

진원생명과학은 개발 중인 ‘GLS-5310’의 국내 2a상 임상시험변경 계획서를 식약처로부터 승인 받은 뒤 현재 임상을 진행 중에 있다. 당초 300명을 대상으로 추진하려던 임상을 120명으로 변경해 허가 받아 현재 126명의 환자 등록을 완료한 상태다.

진원생명과학 관계자는 “현재 122명의 경우 2차 접종까지 완료했으며, 4명은 한 달 내에 접종이 완료된다”며 “이후 중간분석에 들어가 유효성과 백신 면역반응 등을 확인한 뒤 하반기에 2b·3상을 추진하는 것이 목표”라고 말했다.

부스터샷 개발로 방향을 바꾼 진원생명과학은 2b·3상의 경우 부스터샷 임상으로 진행된다. 지난 1월 미국에서도 부스터샷 임상 1상 승인을 허가받은 바 있어 미국 임상 데이터와 2a상 데이터 등을 활용해 2b·3상에 나설 전망이다.

지난 1월 국내 2b상 임상시험계획(IND) 허가를 받은 셀리드는 현재 중앙임상시험심사위원(중앙IRB) 승인 절차를 완료하고 환자 모집을 위한 준비 절차에 돌입했다. 고대구로병원과 고대안산병원, 가톨릭서울성모, 한림대강남성심병원 4개 기관에서 임상이 진행될 예정이다.

셀리드는 해외 임상도 함께 추진할 예정이다. 현재 국제백신연구소(IVI)와 아프리카 국가를 중심으로 임상을 추진 중이다.

셀리드 관계자는 “국내에서는 대조백신 확보에 다소 어려움을 겪고 있으나 해외의 경우 백신 직접구매가 가능해질 것으로 보인다”며 “남아프리카공화국 등 아프리카 국가를 중심으로 해외임상 추진에 나설 것”이라고 말했다.

유바이오로직스는 개발 중인 ‘유코백-19’ 임상 3상이 5월 아프리카와 필리핀에서 시작될 것으로 전망된다.

앞서 지난 1월 식약처로부터 비교임상 3상 IND 승인을 받은 바 있다. 비교 임상은 기존에 허가받은 백신(대조 백신)과 개발 중인 시험 백신을 비교하는 임상을 말한다.

유바이오로직스 관계자는 “국내 임상은 대조백신 구하기가 어려운 상황이라 내달부터 아프리카와 필리핀에서 임상에 돌입할 것”이라며 “국내에서 진행이 어려울 경우 해외에서만 임상을 진행할 가능성도 있다”고 설명했다.

유바이오로직스 비교임상 3상은 건강한 성인 4000명을 대상으로 한다. 현재 아프리카로부터 임상 IND 승인을 받았으며 필리핀 IND는 조만간 승인이 완료될 것으로 알려졌다.

아이진은 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 코로나19 백신 ‘EG-COVID’의 호주 부스터샷 임상 1상에 최근 돌입했다. 코로나19 백신을 접종한 이력이 있는 20명의 대상자에게 EG-COVID를 부스터샷으로 단회 투여해 안전성을 확인한다.

임상 결과를 확인하는 대로 2a상에 돌입해 최소 100명의 대상자에게 투여하는 것을 목표로 하고 있다. 70%는 mRNA 이외의 코로나 백신을 투여 받은 대상자에게 투여하고, 30%는 백신 투여 경험이 없는 대상자에게 투여할 예정이다.

국내에서는 임상 1상이 완료된 상태로, 데이터의 분석을 진행 중이다.

일찌감치 임상 1상을 완료한 HK이노엔은 조만간 내부적으로 후속 결정을 내릴 것으로 알려졌다.

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