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삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 美 허가

입력 2022.08.18. 07:52 댓글 0개

기사내용 요약

美 제품명 ‘하드리마’…내년 7월 출시 예정

2019년 허가 받은 저농도 제형에 이어 고농도 제형도 확보

(사진=삼성바이오에피스 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘하드리마’(HadlimaTM)의 고농도 제형(100㎎/㎖) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등 치료제로, 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(사전 충전형 주사기)와 오토인젝터(자동 주사기) 형태로 개발됐다.

2019년 7월 저농도(50㎎/㎖) 제형으로 FDA 품목 허가를 획득한 바 있으며, 2018년부터 500만 건 이상 처방돼 왔다.

하드리마 허가 승인은 건강한 지원자를 대상으로 수행한 2가지 제품(100㎎/㎖ vs 50㎎/㎖)의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교 연구한 임상시험 결과를 바탕으로 진행됐다.

삼성바이오에피스 RA팀 정병인 팀장(상무)은 “이번 FDA 허가를 통해 하드리마 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유하게 돼 환자를 위한 치료 옵션을 확장할 수 있게 됐다”며 “당사 연구개발 전문성과 생산, 공급망 관리 역량을 활용해 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 지속적으로 제공해 나가도록 하겠다”고 말했다.

하드리마는 내년 7월 1일 이후 미국 시장에 출시될 예정이다.

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