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"더 자주 듣겠습니다"···임상 규제개선, 내년부터 정례화

입력 2023.11.28. 16:53 댓글 0개
'임상시험 분야 협의체' 회의 정례화
[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 내년부터 임상시험 규제개선 관련 논의의 장을 정례화 한다.

식약처는 국내 임상시험 업계 현장의 의견을 듣고 새롭게 도입되는 제도의 원활한 운영을 지원하기 위해 구성·운영 중인 ‘임상시험 분야 협의체’ 2차 회의를 최근 개최했다고 28일 밝혔다.

협의체는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회에서 추천한 제약, 백신·세포치료제 등 바이오업계 규제 전문가 14명의 위원으로 구성됐다.

이번 회의에서 식약처는 국외 임상의약품의 치료목적 사용승인 세부 내용과 분산형 임상시험(DCT) 추진 현황을 공유·안내하고 관련 세부 기준·절차 등을 논의했다.

협의체 위원들은 ▲의약품 임상시험을 위한 의료기기의 수입절차 간소화 ▲임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR) 제출일 조정 ▲중앙임상시험심사위원회(IRB) 활성화 방안 마련 등을 건의했다.

식약처는 “임상시험 분야 협의체 회의는 비정기적으로 열렸으나, 내년부터는 회의를 상·하반기로 정례화해 임상시험 분야의 합리적인 제도 개선사항을 지속적으로 소통하는 창구로 운영하기로 결정했다”며 “앞으로도 임상시험 분야 협의체를 바탕으로 민·관이 서로 적극 소통하겠다”고 말했다.

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